식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 허가 관련 사실을 밝혔다.

지난 17일 ‘코로나19 치료제/백신 안정성·효과성 검증 자문단’ 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과를 논의했다.

임상시험 결과에 따르면 렉키로나주를 투여받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 약3.43일 빨리 회복하는 것으로 밝혀졌다. 또한 코로나19 증상이 개선되는 데에 시간이 감소했다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적 의의가 있는 결과라고 판단했다.

그러나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정한 경우에는  투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 차이가 없음으로 확인됐지만 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰할 수 있었다고도 말했다.

검증자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화되지 않고 시험결과간 편차가 큰 시험방법 자체의 한계로 바이러스 음전 소요시간에 대한 결과는 임상적 의미는 없다고 말했으며 투여받은 자나 그렇지 않은 자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고도 했다. 


안정성에 대한 결과로는 투약 후 예상가능한  고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등의 이상사례를 발견했고 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생 했다고 밝혔다. 그러나 투여받은 환자와 아닌 환자를 비교했을 때 유사한 비율이며 생명을 위협하는 중대한 사례는 없었다고도 덧붙였다.

이에 검증자문단은 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇가지 권고사항을 제안했다.

식약처 관계자는 “이와 같은 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에 렉키로나주의 안정성, 효과성, 허가 시 고려할 사항 등에 대해 자문받을 예정”이라며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.