기존의 180일이었던 코로나19 백신·치료제의 심사 일수가 최대 40일로 줄어들 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 25일 한국 화이자 코로나19 백신의 품목허가 신청이 접수돼 심사에 착수했다고 밝혔다.

허가 신청한 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA백신으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 단기간 내 대량생산이 가능하다는 장점이 있지만 주성분이 쉽게 분해되는 단점도 있다. 예상 접종 대상자는 만16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃로 6개월이다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나 등의 국가에서 만 12세 이상, 65세 이상이 참여하는 3상 임상시험을 진행중이다. 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가 제출할 예정이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안정성·효과성을 철저히 검증하는 동시에 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 힘쓰겠다는 계획을 밝혔다.