대체제가 없는 결핵치료제에서 불순물이 검출됐으나 식품의약품안전처는 제품 복용에 큰 문제가 없다는 입장이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 결핵치료제 '리팜피신' 함유 의약품을 수거·검사한 결과 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됐다.

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품이다. 현재 국내에서는 유한양행 '리팜핀캡슐', 종근당의 '리포덱스정', 비씨월드제약 '튜비스정' 등이 유통되고 있다.

식약처 조사 결과에 따르면 국내에서 유통되는 모든 리팜피신 함유 의약품의 MNP가 초과 검출됐다. 검출 수치는 1.68ppm~6.07ppm로 미국의 유통 허용한도 기준을 초과했다.

지난해 리팜피신 함유 의약품에서 MNP이 초과 검출됐던 미국은 유통 허용한도를 5ppm로 설정했다. 유통 허용한도는 기준 이하 제품에 대해 일시적으로 유통을 허용하는 것이다.

MNP은 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 이미 알려진 NDMA(니트로소디메틸아민) 평가 자료를 적용해 확인한다. NDMA는 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서도 검출된 비의도적 불순물이다.

식약처는 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향을 없을 것이라는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 리팜피신은 결핵 치료에 필수적인 약물로 대체 의약품이 없다”며 “환자들은 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의료진과 상의해야 한다”고 말했다.