화이자 백신과 동일한 mRNA 형태의 모더나 백신이 국내 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처가 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

이에 따라 국내 품목 허가를 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4개가 됐다. 모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA백신이다.

모더나 백신의 안전성과 관련해 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또 효과성에 대해선 앞서 실시된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’ 등 두 차례의 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 94.1%로 확인, 예방효과는 충분하다고 판단했다.

단, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상 주의사항에 기재했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 모더나 백신은 이르면 2분기 국내 도입될 것으로 관측되며 정부의 확보 물량은 4000만회분(2000만명분)이다.