국내기업 수젠텍의 코로나19 항체 신속검사키트가 CLIA면제 FDA승인을 받았다.

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’가 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받는 데 성공했다고 26일 밝혔다. 이는 국내기업으로는 최초, 글로벌에서는 6번째 승인이다.

이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높여 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다. 또한 정맥혈을 이용하는 기존 승인 제품과 달리 손끝 혈을 기반으로 하기 때문에 약국과 소형병원 등에서도 판매가 가능하다. 

수젠텍 관계자는 “항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다”고 말했다.