녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 자문단이 부정적인 의견을 내놨다.

식약처는 ‘지코비딕주’의 품목허가에 대한 검증자문단의 논의 결과를 11일 발표했다.

식약처가 공개한 자문결과에 따르면 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용했지만 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.

식약처에 따르면 자문단은 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고, 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등 한계가 있어 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않아 추후 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 “검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한결론을 내리기는 어렵다”면서 “후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”고 설명했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이다.