국내 제약사 메디포스트가 일본 시장 진출을 목표로 무릎골관절염 줄기세포치료제 3상 임상시험 계획 승인을 신청했다.

메디포스트는 지난 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다.

메디포스트는 일본 임상 3상을 통해 임상 1·2상을 건너 뛰고 정식품목허가 승인을 받는 것이 목표다. 임상 3상에서는 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템 투여군과 히알루론산 제제 대조군을 비교해 유효성과 안전성을 검증한다.

카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 식약처로부터 품목 허가를 받은 바 있다.

메디포스트 관계자는 “카티스템이 국내에서 임상은 물론, 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 업계 내에서도 관심이 크다”고 말했다.