식약처, “자가검사키트 조건부 승인, 보조 수단으로 사용”

코로나19 자가검사키트 2종이 조건부 품목허가 승인을 받아 보조 검사 수단으로 사용할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내 추가 임상자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다. 두 제품은 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용 가능하다.


▲ 뉴스핌.


자가검사키트 2종 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 콧속 깊은 곳에서 분비물을 검체로 채취해 바이러스의 항원을 검출하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

다만, 두 제품 모두 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하는데 활용된다.

식약처 관계자는 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단”이라며 “감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐지만, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다"고 말했다.

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