대웅제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다.

대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다.

이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됐다. QbD 컨설팅에 따라 △제제설계 , △제조공정 개발 , △실험설계 , △공정분석기술 (PAT), △생산규모 확대 △QbD 적용 등 지난해 8월부터 약 3개월간 품질 상향작업이 진행됐다. 이에 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀들이 기술지원을 담당했다.

컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 ▲주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 ▲생산비용을 35% 절감하는 반면 ▲생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시켰다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다. 앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것”이라고 했다.

한편, 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속하게 증상을 개선시키는 효과가 임상으로 입증된 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.